切除不能・再発胃癌に対するS-1+分割毎週CDDP療法（SWP）の有用性を推定し、第III相臨床試験実施の可否を判断するため、標準的なS-1+CDDP療法（SP）を参照治療群とした第II相臨床試験を実施する。

Primary endpoint	1年生存率
Secondary endpoints	奏効割合、有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間、
                        非入院生存期間、治療成功期間

1）病理組織学的に胃癌であることが確認された症例


2）手術不能または再発胃癌の症例


3）登録前28日以内に測定または評価可能病変を有する症例（CY(+)のみは除く）


4）前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例
   ※ただし、術前化学療法あるいは術後補助化学療法終了後24週以上経過した症例は登録可とするが
     S-1、CDDPが投与されていた症例は除く


5）Performance status：0、1（ECOG scale）の症例


6）年齢が登録時に20歳以上、75歳以下の症例


7）明らかな腹膜転移の所見がない症例
   ※臨床的に腸閉塞・亜腸閉塞の所見を認めない
   ※中等度以上（骨盤腔をこえる）の腹水を有さない
   ※注腸を実施した場合、明らかな腸管の狭窄を有さない


8）経口摂取が可能な症例


9）主要臓器に高度な障害がなく、下記の規準が満たされている症例
  ・白血球数	：3,000/mm3以上、12,000/mm3未満
  ・好中球数	：2,000/mm3以上
  ・ヘモグロビン：8.0 g/dl以上
  ・血小板数	：100,000/mm3以上
  ・総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
  ・AST、ALT	：施設正常範囲の上限値の2倍以下
  （ただし、肝転移による肝機能異常が疑われる場合は、上限値の5倍以下）
  ・クレアチニン		：施設正常上限値
  ・クレアチニンクリアランス	：60ml/min以上
                                【Cockcroft-Gault式の推定値】
                                 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)
                                 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.85


10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

A群（試験治療）： S-1+分割毎週CDDP療法（SWP）
　 S-1は80mg/m2/day、分2経口投与（朝夕食後）にて2週間投与し、1週間休薬する。
   CDDPは20mg/m2/day、day1,8に点滴静注する。3週を1クールとしてくり返す。

   


B群（参照治療）：S-1+CDDP療法（SP）
　 S-1は80mg/m2/day、分2経口投与（朝夕食後）にて3週間投与し、2週間休薬する。
   CDDPは60mg/m2/day、day8に点滴静注する。5週を1クールとしてくり返す。

   
   

森脇 俊和(もりわき としかず)　筑波大学大学院臨床医学系　消化器内科
TEL: 029-853-3218、FAX:029-853-3218
E-mail: tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp